A RASTREABILIDADE COMO FERRAMENTA - O CASE DOS FÁRMACOS

A RASTREABILIDADE COMO FERRAMENTA – O CASE DOS FÁRMACOS

Mauro Gonçalves

Um dos grandes problemas enfrentados no processo logístico de distribuição de medicamentos, além do roubo, furtos e desvios de medicamentos, é a falsificação.

Várias formas de falsificação são identificadas no mercado, desde a utilização de princípios ativos fabricados sem o devido controle de qualidade em laboratórios clandestinos, algumas vezes localizados em outros países, ou ainda a compra de medicamentos vencidos, sua reembalagem e recolocação no mercado por meio de rótulos falsos e/ou com números de lotes inexistentes.

Segundo relatório divulgado pela Organização Mundial de Saúde (World Health Organization - WHO) e o Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total comercializados no mundo.

Levando em consideração que, ainda segundo a mesma OMS,  o  mercado farmacêutico mundial movimenta mais de US$ 1 trilhão por ano, podemos ter uma idéia do volume financeiro envolvido nestas operações fraudulentas.

Além do crime contra a saúde pública, que na opinião de especialistas e juristas é o mais grave de tudo, crime este representado por estes medicamentos falsificados, existe ainda a serem analisados, em muitos casos os outros delitos praticados contra esta cadeia produtiva.

Cientes de que tais delitos ainda carregam a característica de poder destruir uma marca e/ou a imagem de um laboratório, muitas vezes construídas ao longo de anos de mercado e pesados investimentos, vários laboratórios investiram em processos e formas de garantir a rastreabilidade de seus produtos, antes mesmo do surgimento de legislação e determinações por parte da Anvisa.

Um dos exemplos positivos vem do Laboratório Libbs, que implantou o processo de rastreabilidade em toda linha oncológica, em 2014.

Sua iniciativa pioneira, rendeu um convite da Anvisa para participar do projeto piloto com outras farmacêuticas, visando testes do modelo, quando foram definidos certos requisitos.

Pelo laboratório Aché foi apresentado em outubro de 2017 um aplicativo denominado “Meus Medicamentos”, que permite a consulta de informações sobre os medicamentos e produtos da empresa, tanto ao consumidor quanto ao varejista.

Basta o consumidor escanear com seu smartfone o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar o local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição.

Iniciativas louváveis, replicadas por outros players do mercado de medicamentos e produtos voltados para a saúde.

Podemos então afirmar que uma ferramenta logística visando a eficiência da cadeia de produção, e posteriormente incorporada como ferramenta também da segurança, acaba por beneficiar todos os interessados.

O principal e mais importante, o paciente, tem a certeza de que o medicamento que chegou a suas mãos tem efeitos e origem controlada e a confiabilidade incorporada ao produto e marca.

A Anvisa, por ter seus mecanismos de controle aprimorados; o fabricante, por ter certeza que o medicamento chegou ao destino correto e o varejista, por ter acesso a todas as informações pertinentes ao medicamento incorporadas no código bidimensional, além do código de barras tradicionalmente usado na venda;

Em última instância ainda, tal rastreabilidade serve para coibir uma prática bastante questionável praticada no Brasil :

A auto medicação, extremamente perigosa e deletéria.

MAS, COMO FUNCIONA NA PRATICA ESTE PROCESSSO ?

Como apresentado acima, a adoção do sistema de rastreabilidade é uma inovação no  processo de toda a cadeia da indústria farmacêutica, trazendo consigo transformações na eficiência da gestão e, o mais importante, segurança para o consumidor evitando falsificações e o comércio clandestino.

A ferramenta adotada pelo grupo de estudos anteriormente mencionado, foi o código de barras bidimensional, uma tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias e eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.

O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16.022/2006.

Importante ressaltar que o detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Cada caixa de medicamento é identificada por meio de um número impresso num código que congrega todas as informações relativas a ele.

Tal número vincula a caixa por meio de um banco de dados, onde são encontrados lote, validade, número de série e de registro na Anvisa.

Mas além desta aplicação em segurança, na área de logística, temos apontados ainda o histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas, desde sua saída do fabricante chegada ao centro de distribuição, saída para os distribuidores, farmácias e drogarias até a chegada ao consumidor final, seja ele uma pessoa física ou uma jurídica (clínicas e hospitais).

O PAPEL DA ANVISA

A Anvisa, após longas discussões e trabalhos do grupo formado. lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, um documento técnico que irá orientar o setor por ela regulado,  no desenvolvimento dos sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia define especificações e critérios técnicos para orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. 

Mas principalmente, tornará possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado.

Os rastreamentos serão feitos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional, por meio do código de barras bidimensional.

E O PROCESSO SE ESTENDE

De forma óbvia, um processo que implique em tão pesadas alterações a serem realizadas nos processos e rotinas anteriormente vigentes, teria de ser cuidadoso e minucioso.

Vamos então elencar abaixo as fases de tal alteração, e apresentar os próximos passos.

Lembrando que o presente post foi atualizado em Março de 2019.

O início: Todo o processo visando a rastreabilidade teve início em um projeto de Lei datado de 2008, que apenas em 2010, foi retomado.

A Anvisa começou então a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade.

Posteriormente, em 3 de Abril de 2013 a Diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública uma proposta que criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por  meio do Diário Oficial da União.

Ficava definido então que o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos tinha prevalência sobre mecanismos e procedimentos visando garantir o rastreamento dos medicamentos, devendo este iniciar na produção e acompanhar o medicamento até a sua prescrição.

Na norma da Anvisa, ficava estabelecida que as embalagens secundárias de todos os medicamentos, como por exemplo, as cartelas de comprimidos e as embalagens hospitalares deveriam conter os mecanismos de identificação.

Os prazos apresentados para a adequação á regra eram para a indústria, de 180 dias e ao comércio varejista, 360 dias.

Em maio de 2013, a Agência realizou audiência pública sobre a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, sendo instituídos os mecanismos e procedimentos que visavam garantir o rastreamento dos produtos.

Em 2014, faltando mais de um ano para o prazo estabelecido pela Anvisa para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, o setor farmacêutico começou a testar o mecanismo, com as iniciativas do laboratório Libbs já mencionadas. .

Mas, em outubro de 2015, a Agência publicou no DOU (nº 203, Seção 1, pág. 57) uma Resolução suspendendo o teste de rastreabilidade que as indústrias deveriam fazer até o final daquele mesmo ano.

Em Dezembro de 2013, publicou a Anvisa a RDC 54, determinando que  as indústrias teriam que testar a rastreabilidade em três lotes de medicamentos em toda a cadeia, porém com a publicação da RDC 45, de 22 de outubro de 2015, essa obrigatoriedade seria suspensa, sem definição de nova data para retomada do processo.

Em 2016, a tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015 chegou ao ponto em que na fase final de aprovação, aguardava apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. 

Tal PL alterava a Lei 11.903/2009, que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos  e fixava novos prazos para que o Sistema fosse implantado.

A nova Lei pretendia tratar várias alterações importantes, como as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para testes do Sistema e sua implantação, entre outras.

Durante o processo de revisão a Anvisa e os demais envolvidos são revisadas as  alternativas tecnológicas garantindo  a implantação nos prazos e os objetivos de evitar fraudes e falsificações de medicamentos, aumentando a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.

Em maio de 2017, a Anvisa publicou a RDC 157, que determinou novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos, além de novos prazos ao setor para fazer investimentos e adequações que atendessem à legislação.

Ficou definido então, que seriam excluídos do rastreamento durante a etapa experimental, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos e  amostras grátis, entre outros.

Em outubro de 2017 foi iniciada a fase experimental (projeto piloto), contemplando a estruturação do sistema, os testes e a instituição do comitê gestor.

Um ano depois , em outubro de 2018 terminou o prazo do projeto piloto.

E agora, no próximo mês de abril de 2019, encerra se a fase de análise, correção e validação da Anvisa, a realização de novos testes, a definição do plano de implementação do SNCM, a revisão da RDC 157 e elaboração do regulamento final.

A contar desta os laboratórios terão um prazo de 36 meses para se ajustar às exigências da Anvisa e fazer as adequações necessárias para a implantação definitiva do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, avaliação e monitoramento dos resultados e eventuais ações corretivas.

Como profissionais de Segurança e Logística que somos, vamos acompanhar os próximos passos desta longa caminhada, e torcer para que chegue a um bom termo.